簡（jiǎn）要說明書
請仔細閱讀說明（míng）書，並在醫師指導（dǎo）下使（shǐ）用（yòng）
【藥品名稱】
通用名（míng）稱:阿法骨化醇軟膠囊
【成份】本品（pǐn）主要成份為：阿法骨化（huà）醇。化學名稱：(5Z,7E)-9,10-開（kāi）環膽菌-5，7,10(19)-三
烯-1a,3β-二醇。
【性狀】本品的內容物為淡黃色至深黃色油狀液。
【適應症】骨質疏鬆症。
【規格】0.25μg。
【用法用量】口服，每日一次，每次 0.5μg(0.25μg 規格 2 粒；0.5μg 規格 1 粒)，或遵醫囑。
【不良反應】
（1）消化係統:偶有食（shí）欲不振、惡心、嘔氣、嘔吐、腹脹、腹（fù）瀉（xiè）、便秘、胃痛、胃部不適感、
偶有消化不良、口腔內（nèi）不適（shì）感、口（kǒu）渴等症狀。
（2）精（jīng）神神經係（xì）統:偶（ǒu）有頭（tóu）痛、頭重、失眠、精神恍惚、乏力、倦怠感（gǎn）、頭暈、麻木感、嗜
睡、記憶的減退、耳鳴、老年性耳聾、背痛、肩部的肌肉僵硬、下肢的緊張感、胸痛等症狀。
（3）循環係統:偶有輕度的血壓上升、心悸。
（4）肝髒:偶有 GOT、GPT、LDH、γ-GTP 值的上升。
（5）腎髒（zāng）:偶有 BUN、肌（jī）酐值的上升(腎功能減退)、腎結石。
（6）皮膚:有時有（yǒu）搔（sāo）癢感、皮疹、偶有發熱感。
（7）眼:偶（ǒu）有結（jié）膜充血。
（8）骨（gǔ）:偶有關節周圍的（de）鈣化。
（9）其他:偶有嗓音嘶啞、水腫。【禁忌】高（gāo）血鈣症患者、維生素 D3 及類（lèi）似物過敏（mǐn）者不能（néng）服用。
【注意事項】本品應在醫（yī）師指導下服用。服（fú）藥期間應定期測定血鈣水平，若出現高血鈣症應
停止服用，直至血鈣恢複正常後可重新給藥。
【孕婦及哺乳期（qī）婦女用藥】關於孕婦及哺乳期婦女用藥的（de）安全性（xìng）尚（shàng）未確立。
【兒童用藥】給小兒服用本品時，應充分觀察血清鈣值（zhí），尿中鈣/鉻比值等，同（tóng）時慎重掌握
服用量，從少量漸增，以免過量服用。
【老年（nián）用藥】一般來說，因高齡者的（de）生理機能低下，要注意服用量。
【藥物相互作用】正（zhèng）在服用抗凝血劑、抗癲癇藥、抗（kàng）酸鋁劑、含鎂（měi）或含鈣（gài）製劑、噻嗪利尿劑、
洋地黃糖甙藥物的患（huàn）者，請遵醫囑使用本品。應避（bì）免同時使用維生素（sù） D 及其類似物。
【藥物（wù）過量】不良（liáng）反應中，基（jī）於因高血（xuè）鈣而（ér）引起的居多，故出現該症狀時（shí），應（yīng）測量血清鈣值，
並按[注意事項]處理。
【藥理毒理】本品為維生素 D3 的活性代謝物。口服吸收後在肝髒迅速羥化為具有活性作用
的 1α,25-二羥基維生素（sù） D3,分布於腸道、骨等靶組織內與其受體結合，從而促進腸（cháng）道對鈣和
磷的吸收，升高血清鈣水平，促進骨骼鈣（gài）化，降低血（xuè）漿中甲狀旁腺激素（sù）水平，防止（zhǐ）骨鈣丟失。
本（běn）品（pǐn）小鼠灌服和皮下注射 LD50 值（zhí）分別為 472.7-490.9μg/kg 和 39.2-41.5μg/kg。
【藥代動力學】本品口（kǒu）服吸收後，經肝髒內 25-羥化酶代謝成（chéng） 1a,25-二羥基維生素 D3，達
峰時間為 9 小時，給藥 24 小時後 45%從腸道排泄。
【貯藏】遮光，密封，在涼（liáng）暗(不超過（guò） 20℃)幹燥處保存。
【包裝（zhuāng）】0.25μg：每板 10 粒，每盒 3 板。
【有效期（qī）】24 個（gè）月（yuè）
【執行標準】《中國藥典》2020 年版二部
【批準文號】國藥準字 H20010618(0.25μg)
